URS + Canvas

REQUISITOS FUNCIONAIS

Especificações que descrevem o que o sistema, equipamento ou processo deve fazer para atender às necessidades do usuário. Eles estão diretamente ligados às funcionalidades que o projeto deve oferecer para cumprir sua finalidade e objetivos.

REQUISITOS DE DESEMPENHO

Definem as metas quantitativas e qualitativas que o sistema, equipamento ou processo deve alcançar. Eles especificam como o sistema deve funcionar em termos de eficiência, precisão, capacidade, ou qualquer outro parâmetro mensurável.

REQUISITOS DE CONFORMIDADE

Necessidade de o sistema, equipamento ou processo atender a normas, padrões, regulamentos e diretrizes aplicáveis ao setor e ao projeto. Asseguram que o produto final seja aceito pelas autoridades regulatórias, organizações certificadoras e clientes.

REQUISITOS OPERACIONAIS

Definem as especificações práticas sobre como o sistema, equipamento ou processo deve ser operado. Focam na usabilidade, funcionalidade e eficiência durante a operação, assegurando que os operadores possam utilizá-lo de forma segura, eficaz e dentro dos padrões exigidos.

REQUISITOS DE MANUTENÇÃO

Asseguram que o equipamento ou sistema funcione de maneira eficiente, segura e de acordo com as necessidades práticas dos operadores. Eles também minimizam erros humanos, aumentam a produtividade e melhoram a experiência do usuário.

REQUISITOS DE USABILIDADE

Especificações que definem como o sistema, equipamento ou processo deve ser projetado para ser intuitivo, seguro e eficiente para os operadores e usuários. Asseguram que o uso diário do sistema seja prático e acessível, reduzindo erros operacionais e aumentando a produtividade. Contratos Template – Equalizações

REQUISITOS DE SEGURANÇA

Especificações que asseguram que o sistema, equipamento ou processo seja projetado para operar de forma segura, protegendo os operadores, o ambiente e o próprio equipamento contra riscos de acidentes, falhas ou ações inadequadas.

REQUISITOS DE INTERFACE

Descrevem como o sistema, equipamento ou processo deve interagir com outros sistemas, equipamentos ou usuários. Eles definem as especificações para garantir que a integração, comunicação e operação conjunta sejam eficazes, seguras e confiáveis.

REQUISITOS DE ESCALABILIDADE

Asseguram que o sistema, equipamento ou processo possa ser expandido ou adaptado para atender a demandas futuras. São importantes para evitar obsolescência e permitir crescimento sustentável sem a necessidade de substituições completas.

URS: O Alicerce dos Projetos em Life Science e a Integração com o Model Project Canvas

No universo desafiador e regulado da indústria de Life Science, a URS (User Requirements Specification), ou Especificação de Requisitos do Usuário, emerge como um pilar fundamental no desenvolvimento de projetos. Este documento não é apenas um checklist técnico, mas sim a tradução clara e objetiva das necessidades do usuário em requisitos funcionais e regulatórios, moldando desde o conceito inicial até a entrega final de projetos alinhados aos padrões cGMP, FDA, EMA e ANVISA (no Brasil) e normas internacionais.

A URS é o ponto de partida que conecta todos os stakeholders, traduzindo expectativas em soluções práticas, com impacto direto em qualidade, conformidade e performance do projeto. Seja no desenvolvimento de áreas classificadas, sistemas de HVAC, equipamentos ou soluções digitais, ela estabelece as bases para evitar retrabalhos, custos desnecessários e, acima de tudo, mitigar riscos de não conformidade – algo inaceitável em um setor onde a segurança e a eficácia são inegociáveis.

Model Project Canvas

Um novo olhar para o levantamento de requisitos

A construção de uma URS eficaz depende de um levantamento de requisitos robusto e colaborativo. E é aqui que o Model Project Canvas pode fazer toda a diferença. Ferramenta visual e dinâmica, o Project Canvas traz simplicidade e agilidade para mapear os elementos essenciais do projeto, promovendo uma visão holística que integra áreas técnicas, regulatórias e estratégicas.

Com o Canvas, é possível estruturar o levantamento de requisitos em etapas claras, envolvendo o time multidisciplinar desde o início. Isso permite alinhar expectativas, definir prioridades e assegurar que a URS reflita não apenas os requisitos técnicos, mas também as necessidades reais do negócio e dos usuários. Além disso, o Canvas potencializa a comunicação entre as partes, promovendo um ambiente de co-criação que fortalece o engajamento de todos os envolvidos.

A URS como Diferencial Competitivo

Na prática, uma URS bem elaborada é muito mais do que um requisito regulatório: ela é um diferencial competitivo. Projetos que nascem de uma URS sólida e alinhada ao Project Canvas possuem maior probabilidade de sucesso, pois começam com clareza e propósito bem definidos. Isso não só assegura a entrega dentro dos parâmetros esperados, como também consolida a confiança entre cliente e fornecedor.

Por isso, investir na qualidade da URS é investir na excelência do projeto. Combinando uma metodologia moderna, como o Project Canvas, ao rigor técnico da indústria de Life Science, você não só assegura a conformidade, mas também entrega inovação e valor agregado em um mercado onde a precisão é essencial.

Estratégia, Conformidade e Inovação

A URS é, em essência, o guia estratégico que une conformidade e inovação nos projetos de Life Science. Ao integrá-la ao Project Canvas, abrimos espaço para uma gestão mais colaborativa, eficiente e assertiva, assegurando que os requisitos do usuário sejam mais do que atendidos – sejam superados.